INS se encuentra a la espera de la documentación de Johnson & Johnson para autorizar vacunación de sus voluntarios

Sobre el pedido realizado por el laboratorio Johnson & Johnson para realizar la vacunación a los voluntarios que recibieron placebo en su ensayo clínico, el Instituto Nacional de Salud (INS) informa que se encuentra a la espera del levantamiento de las observaciones realizadas por el Comité de Ética para proceder con la autorización.

Si bien el pasado 12 de marzo el patrocinador del ensayo clínico (Johnson & Johnson) presentó una enmienda al protocolo de investigación para la vacunación de los voluntarios, el Comité de Ética realizó algunas observaciones que a la fecha no han sido subsanadas por el patrocinador. Una vez se cumpla con este requisito, el expediente arribará al INS para que sea autorizado por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT).

Cabe recordar que el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación (CNTEI) es un órgano independiente que se rige según pautas internacionales y cuenta con un manual de procedimientos para las revisiones de los ensayos clínicos.

El INS vela por el bienestar de los voluntarios en los ensayos clínicos y se encuentra a la espera de los documentos correspondientes para resolverlos en el más breve plazo.

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