La Universidad de Queensland comenzó un ensayo de fase 1 de su candidata a vacuna COVID-19, v451, en julio de 2020, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en voluntarios sanos. CSL estaba trabajando para asumir la responsabilidad del ensayo clínico de fase 2/3 y la fabricación a gran escala de la vacuna, una vez finalizados los ensayos con éxito.

Los datos de la Fase 1 también mostraron la generación de anticuerpos dirigidos hacia fragmentos de una proteína (gp41), que es un componente utilizado para estabilizar la vacuna. Los participantes del ensayo estaban plenamente informados de la posibilidad de una respuesta inmune parcial a este componente, pero era inesperado que los niveles inducidos interfirieran con ciertas pruebas de VIH.

No hay posibilidad de que la vacuna cause una infección y las pruebas de seguimiento de rutina confirmaron que no hay presencia del virus del VIH.

Con el asesoramiento de expertos, CSL y UQ han trabajado en las implicaciones que presenta este problema para la implementación de la vacuna en poblaciones amplias. En general, se acepta que sería necesario realizar cambios importantes en los procedimientos de prueba del VIH bien establecidos en el entorno de la atención médica para adaptarse al lanzamiento de esta vacuna. Por lo tanto, CSL y el gobierno australiano han acordado que el desarrollo de vacunas no pasará a los ensayos de fase 2/3.

El ensayo de fase 1 continuará, donde un análisis más detallado de los datos mostrará cuánto tiempo persisten los anticuerpos, y los estudios hasta ahora muestran que los niveles ya están disminuyendo. La Universidad de Queensland planea enviar los datos completos para su publicación en revisión por pares.

La vicerrectora de la UQ, la profesora Deborah Terry, dijo que si bien el resultado fue decepcionante, estaba inmensamente orgullosa del equipo de la UQ que había asumido una pesada carga de responsabilidad mientras el mundo observaba. «También quiero agradecer a nuestros muchos socios, nuestros donantes, incluidos el gobierno federal y de Queensland, y, por supuesto, a los 216 habitantes de Queensland que se ofrecieron voluntariamente para los ensayos de Fase 1».

El codirector de la vacuna de UQ, el profesor Paul Young, dijo que aunque era posible rediseñar la vacuna, el equipo no tenía el lujo del tiempo necesario. «Si lo hiciera, retrasaría el desarrollo otros 12 meses o más, y si bien es una decisión difícil de tomar, la necesidad urgente de una vacuna debe ser la prioridad de todos».

“Dije al comienzo del desarrollo de la vacuna que no había garantías, pero lo que es realmente alentador es que el enfoque de tecnología central que usamos ha pasado la prueba clínica principal. Es una vacuna segura y bien tolerada, que produce el fuerte efecto neutralizador de virus que esperábamos ver.

Por lo tanto, continuaremos avanzando y confiamos en que, con más trabajo, la tecnología Molecular Clamp será una plataforma sólida para el desarrollo futuro de vacunas aquí en Australia y para satisfacer las necesidades futuras de bioseguridad.

El Dr. Andrew Nash, Director Científico de CSL, dijo: «Este resultado destaca el riesgo de fracaso asociado con el desarrollo temprano de una vacuna y la evaluación rigurosa que implica la toma de decisiones en cuanto a los descubrimientos que avanzan».

“Este proyecto solo ha sido posible gracias a la ciencia innovadora desarrollada por científicos de clase mundial en la Universidad de Queensland y la sólida colaboración entre nuestras organizaciones, y muchas otras, durante los últimos 10 meses. CSL y Seqirus están comprometidos a continuar nuestro trabajo para proteger a la población australiana contra COVID-19. La fabricación de aproximadamente 30 millones de dosis de la vacuna candidata Oxford / AstraZeneca está en marcha, y las primeras dosis están previstas para su lanzamiento en Australia a principios del próximo año. Además, CSL acordó, a petición del gobierno australiano, fabricar 20 millones de dosis adicionales ”.

UQ y CSL reconocen el apoyo de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) en la asociación para permitir el rápido desarrollo de la vacuna candidata a través de ensayos clínicos.